- Participation aux stratégies d'enregistrement afin de fournir des recommandations aux équipes globales pour les soumissions des variations et demandes d'AMM
- Collaborer avec les équipes locales et globales pour préparer et transmettre les soumissions réglementaires aux Autorités locales
- Suivre auprès de l'ANSM les demandes d'AMM et variations, coordination des informations au niveau local et/ou Globales
- Évaluer les impacts des changements de réglementation sur les produits et leur AMM et dossiers
- Mettre à jour les bases de données réglementaires
- Suivre les KPIs décrits dans nos procédures
- Réviser et valider les supports promotionnels et non promotionnels
- Respecter et faire respecter la procédure d'approbation des documents promotionnels et non promotionnels
- ...
- Respecter et faire respecter la charte de l'information promotionnelle
- Contribuer à sa mise en œuvre efficace au sein de l'entreprise
- Participer au suivi des audits
- Garantir la conformité des articles de conditionnement des produits commercialisés sur le territoire Français
- S'informer de façon proactive, savoir rechercher des informations, analyser les impacts sur le portefeuille produits/l'entreprise de nouvelles réglementations locales ou européennes.
- Intégrer et proposer des solutions et plans d'action pour leur mise en place en intégrant le contexte et les besoins de l'entreprise et en collaborant avec les services impactés le cas échéant
- Contribuer aux programmes de formations réglementaires
- Se former et s'informer pour mieux appréhender les changements de réglementation
- Contribuer au quotidien à mettre en œuvre et respecter les Bonnes Pratiques auxquelles l'entreprise exploitante est soumise
- Participer aux missions du laboratoire exploitant dont suivi des lots, rappels de lots, rupture, bon usage, publicité, ...
- Capacité à communiquer en anglais de façon efficace
- Connaissances de la réglementation
- Connaissances des outils bureautiques (Internet, Word, Excel, Powerpoint)
- Connaissance des métiers de l'entreprise et des processus associés dans l'industrie pharmaceutique
- Maîtrise des procédures et réglementations en vigueur
- Leadership
- Proactivité
- Aisance relationnelle
- Ecoute active
- Communiquer de façon transverse
- Anticipation
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Affaires Réglementaires
il y a 1 semaine
CATENON SARL Saint-Cloud, FranceDescriptif du poste · Dans le cadre d'un rachat de produits et développement à l'international, notre client crée un poste d'Assistant.e Affaires Réglementaires. · Rattaché.e au Responsable Affaires Réglementaires, vos missions seront des: · 1) Activités administratives: · - Envo ...
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Chargé Affaires Réglementaires
il y a 2 jours
Violaine Desbenoit Boulogne-Billancourt, FranceDescriptif du poste · Enregistrement: · - Préparer les dossiers d'AMM (demande initiale, variations, et activité post AMM) · - Gérer les Autorisations de Mise sur le Marché des médicaments (enregistrement et variations), · - Participer à la rédaction du module 1 · - Assurer le r ...
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Responsable Des Affaires Règlementaires
il y a 2 jours
Delpharm Boulogne-Billancourt, FranceActeur majeur depuis plus de 30 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, Delpharm connaît un développement soutenu de son chiffre d'affaires et regroupant un peu plus de 6500 collaborateurs. · Leader en France et dans le Top 5 Monde, Delpharm possède à ...
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Chargé Des Affaires Réglementaires
il y a 1 jour
Aixial Boulogne-Billancourt, FranceDescriptif du poste · Pour le compte d'un de nos clients, nous sommes actuellement à la recherche d'un(e) **Chargé des Affaires Réglementaires - Dispostifs Médicaux H/F**. Vous aurez comme principales missions: · - Analyser et communiquer les exigences et réglementations concerna ...
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Alternance Affaires Réglementaires
il y a 3 jours
Johnson & Johnson Issy-les-Moulineaux, France**Alternance Affaires Réglementaires H/F** · **Date de démarrage** : Septembre 2024 · **Durée**: 1 an · **Site** : Issy-les-Moulineaux · Missions · Participation aux activités suivantes, relatives aux **médicaments et dispositifs médicaux**: · - **Life Cycle management**: · - Mis ...
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Chargé.e Affaires Réglementaires
il y a 1 semaine
CATENON SARL Saint-Cloud, FranceDescriptif du poste · Rattaché.e au Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez en charge les activités liées à l'enregistrement et au maintien à jour des dossiers d'autorisations de mise sur le marché (AMM) en France et à l'Export dans le respect de la réglementation. · Vos ...
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Chargé Affaires Règlementaires
il y a 3 jours
PANPHARMA Saint-Cloud, FranceDescriptif du poste · Dans le cadre d'un remplacement, nous recrutons un(e) chargé(e) d'affaires réglementaires en CDI sur notre site de Saint Cloud. · Vos principales missions seront les suivantes: · - La rédaction des modules administratifs et qualité (modules 1, 3 et 2.3) des ...
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Chargé Affaires Réglementaires
il y a 1 semaine
UNIVERSAL MEDICA Saint-Cloud, France**Contrat**: CDD/CDI · **Lieu**: Saint-Cloud (92) · **Date de début** : Dès que possible · **Universal Medica Group** a pour mission d'apporter conseils, solutions et services innovants à forte valeur ajoutée, aux patients et aux acteurs de Santé. Le professionnalisme et la réact ...
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Alternance Affaires Règlementaires
il y a 3 jours
Johnson & Johnson Issy-les-Moulineaux, France**Vous voulez contribuer à un projet de grande envergure et avoir un impact sur le monde qui vous entoure ?** · **Johnson & Johnson Medical Companies représente le segment des dispositifs médicaux du Groupe Johnson & Johnson, leader mondial dans le domaine de la santé collaborate ...
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Alternance - Affaires Réglementaires Et
il y a 1 semaine
Canal Plus Issy-les-Moulineaux, FranceBienvenue chez CANAL+ Group Séries, films, documentaires, émissions, sports,Ce qui nous tient à cœur c'est de créer les meilleurs contenus et une expérience immersive pour nos millions d'abonnés : émotions et sensations garanties Et si vous passiez derrière l'écran ? Vous trouver ...
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Stagiaire Affaires Règlementaires
il y a 2 jours
Johnson & Johnson Issy-les-Moulineaux, France**Vous voulez contribuer à un projet de grande envergure et avoir un impact sur le monde qui vous entoure ?** · **Johnson & Johnson Medical Companies représente le segment des dispositifs médicaux du Groupe Johnson & Johnson, leader mondial dans le domaine de la santé collaborate ...
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Responsable Affaires Réglementaires Et
il y a 1 semaine
PII RH Paris e, FranceDescriptif du poste · Rattaché au Directeur des Aff. Pharmaceutiques, le Pharmacien Affaires Réglementaires et PV H/F a pour missions de: · - S'assurer que l'ensemble des opérations pharmaceutiques mis en œuvre par l'entreprise soit conforme à la réglementation en vigueur ; · - R ...
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Gestionnaire Affaires Réglementaires
il y a 1 semaine
Danone Rueil-Malmaison, FranceAbout the job · Au sein du pôle Food Law Nutrition Spécialisée (nutrition infantile et médicale) de la Direction Juridique de Danone France, vous serez sous la responsabilité d'une Manager Affaires Réglementaires qui vous encadrera sur l'ensemble des missions qui vous seront conf ...
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Alternant en Affaires Réglementaires Et Qualité
il y a 1 jour
Floxia International Boulogne-Billancourt, France**Alternance en affaires réglementaires et qualité** · **DESCRIPTION DE L'ENTREPRISE**: · Floxia et D2S sont deux marques dermocosmétiques qui ont été fondées par M. Patrick BUGAULT respectivement en 2002 et 2011 dans la région parisienne. Positionnées en tant qu'expert scientifi ...
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Chargé en Affaires Réglementaires Cosmétiques
il y a 3 jours
AIXIAL Group Boulogne-Billancourt, FranceDescriptif du poste · Dans le cadre d'assurer la commercialisation des produits en conformité avec les différents contextes réglementaires mondiaux. AIXIAL Group recherche son prochain talent **Chargé en Affaires réglementaires cométiques H/F dont les missions seront les suivante ...
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Alternant(E) Affaires Réglementaires
il y a 1 semaine
PETERS SURGICAL Boulogne-Billancourt, FrancePeters Surgical, entreprise française, développe, produit et commercialise des dispositifs médicaux stériles à usage unique pour le bloc opératoire et destinés aux chirurgiens. · Leader européen du dispositif médical nous comptons plus de 765 collaborateurs à travers le monde. No ...
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Chargé(E) Affaires Réglementaires
il y a 1 semaine
UNIVERSAL MEDICA Saint-Cloud, France**Contrat**: CDD/CDI · **Lieu**: Saint-Cloud (92) · **Date de début** : Dès que possible · **Universal Medica Group** a pour mission d'apporter conseils, solutions et services innovants à forte valeur ajoutée, aux patients et aux acteurs de Santé. Le professionnalisme et la réact ...
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Chargé Des Affaires Règlementaires
il y a 3 jours
GITEC Courbevoie, FranceGITEC recrute un(e) Assistant(e) Affaires Règlementaires pour intégrer l'un de ses clients basé à Courbevoie pour une mission en intérim de 6 mois. · Rattaché(e) à la Chargée de mission Conformité Règlementaires, vous assurez avec l'aide de votre manager la conformité des produit ...
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Charge Affaires Reglementaires Produit
il y a 1 jour
KELLY OCG Boulogne-Billancourt, France**KELLY OCG**, est une société de prestation de services intellectuels dédiée aux industries de santé. · Notre savoir-faire, le domaine des **Life Sciences**. · Nos collaborateurs experts scientifiques, accompagnent nos clients dans la réalisation de leurs projets, tout au long d ...
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Chargé D Affaires Réglementaires Dispositifs
il y a 1 semaine
ALTIZEM Boulogne-Billancourt, FranceDescriptif du poste · - Vous anticipez et présentez des solutions pertinentes aux exigences réglementaire · - Vous maîtrisez la rédaction ou la mise à jour d'un dossier technique ainsi que la rédaction de gap analysis · - Vous savez mettre en place une veille réglementaire, analy ...
responsable affaires reglementaires - Boulogne-Billancourt, France - LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
Description
Le poste
Le/La titulaire de ce poste apporte ses compétences d'expert(e). Il/Elle travaille au sein de la Direction Affaires Pharmaceutiques CHC afin de garantir la mise en place par Ipsen CHC de bonnes pratiques conformément aux exigences réglementaires.
Le/La Chargé(e) d'Affaires réglementaires participe aux activités réglementaires qui relèvent de son domaine tels que les soumissions préalables à la mise sur le marché, le reporting après la mise sur le marché, la veille réglementaire, la revue des supports promotionnels et non promotionnels, la conformité des articles de conditionnement.
Contribuer au développement et au maintien du portefeuille produits commercialisé par Ipsen CHC (Médicaments, Compléments alimentaires et dispositifs médicaux) dont il/elle a la responsabilité en apportant son expertise réglementaire afin de garantir la conformité aux exigences réglementaires du marché français.
Enregistrement
Contrôle de la publicité
Charte de l'information promotionnelle
Contrôle des articles de conditionnement
Veille réglementaire
Formation
Activités exploitant
Profil recherché
Cette fonction nécessite d'avoir un diplôme de Docteur en pharmacie ou connaissances/expériences équivalentes.
Une expérience professionnelle confirmée (5 ans minimum) au sein d'un département Affaires Réglementaires, une expérience sur des marchés OTC serait un grand plus.