- Assurer la mise à jour de la documentation qualité : Analyser, proposer, évaluer & adapter les stratégies réglementaires CMC associées aux développements, aux enregistrements et variations des produits suivis Procéder à l'analyser réglementaire du contenu CMC des dossiers d'enregistrement, ou de modification & de renouvellement Rédiger/actualiser la documentation qualité des dossiers Répondre aux questions des Autorités de Santé et recueillir les compléments d'information Assurer l'interface avec le département Assurance Qualité pour tout changement dans l'entreprise ayant un impact réglementaire, notamment en termes de suivi de actions réglementaires
- Contribuer à l'équipe projet :
- Conseiller et assister sur les aspects réglementaires, les autres départements ou services concernés par la constitution des dossiers
- Evaluer la conformité à la réglementation en vigueur et identifier les points critiques de la documentation qualité
- Participer au processus « change control » et définir les données « qualité » nécessaires au dépôt de dossiers de variations / notification
- Contribuer à l'activité du département Affaires Réglementaires :
- Apporter son expertise produit aux équipes internes
- Mettre à disposition la documentation nécessaire à l'activité des pôles Affaires Réglementaires
- Assurer une veille réglementaire
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Chargé en Affaires Réglementaires CMC H/F
il y a 6 jours
AIXIAL GROUP Paris, FranceVous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? · Rejoignez Aixial Group et ...
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Chargé en Affaires Réglementaires CMC H/F
il y a 3 jours
Aixial Group Île-de-FranceChargé en Affaires Réglementaires CMC H/F · Vous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des milli ...
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Rédacteur Cmc
il y a 16 heures
STALLERGENES GREER Antony, FranceDescriptif du poste · Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous serez en charge de la constitution et de la mise à jour de la documentation qualité (CMC), et du support des dossiers pour tout produit du portefeuille & territoires. · Vous serez également l'interlo ...
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Attaché Affaires Réglementaires
il y a 3 jours
STALLERGENES SAS Antony, France**Stallergenes Greer** est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d'Immunothérapie Allergénique. · Notre mission est d'offrir tout le potentiel ...
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Assistant/e de Direction Affaires Reglementaires
il y a 1 jour
SCIENTECH Intérim Antony, FranceA la recherche d'un emploi en CDI, CDD ou en intérim ? · Nos clients recherchent chaque année des milliers de profils dans les métiers du bâtiment, industrie, transport et services. · Dans le cadre de son activité et de nouveaux projets, notre client recrute un ASSISTANT/E DE DIR ...
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Assistant(E) de Direction
il y a 3 jours
Sinclair Ressources Antony, FranceLe Consultant que vous rencontrerez dispose d'une double expertise : il est à la fois spécialisé sur les métiers pour lesquels il recrute et dédié à une zone géographique afin de vous offrir la meilleure proximité possible. · Actuellement, nous recherchons pour notre client, soci ...
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Assistant de Direction
il y a 6 jours
STALLERGENES SAS Antony, FranceStallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d'Immunothérapie Allergénique. · Notre mission est d'offrir tout le potentiel de l ...
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Responsable Plateforme Analytique Immunologie
il y a 3 jours
STALLERGENES SAS Antony, France**Stallergenes Greer** est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d'Immunothérapie Allergénique. · Notre mission est d'offrir tout le potentiel ...
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Chargé Des Affaires Règlementaires
il y a 1 semaine
ANYWR Gentilly, FranceDescriptif du poste · En tant que **Chargé de Projets Technico-Règlementaires H/F**, vous rejoindrez en CDI chez notre client, une équipe d'experts travaillant sur des projets complexes et vous assurez au sein de la maison mère toutes les activités réglementaires et de suivi de l ...
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Agent Administratif Aeroportuaire
il y a 6 jours
Facilitess Orly, France**NOTRE SOCIÉTÉ**: · Fondé en 2002, Facilitess est une filiale du groupe Armonia. · Prestataire de services dédié aux entreprises, TPE, PME, contrats multi sites. · Facilitess recrute toute l'année des agents en entreprise pour des missions en CDI, CDD, temps plein ou temps parti ...
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Charge Affaires Reglementaires Produit
il y a 1 jour
KELLY OCG Boulogne-Billancourt, France**KELLY OCG**, est une société de prestation de services intellectuels dédiée aux industries de santé. · Notre savoir-faire, le domaine des **Life Sciences**. · Nos collaborateurs experts scientifiques, accompagnent nos clients dans la réalisation de leurs projets, tout au long d ...
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Responsable Des Affaires Règlementaires
il y a 2 jours
Delpharm Boulogne-Billancourt, FranceActeur majeur depuis plus de 30 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, Delpharm connaît un développement soutenu de son chiffre d'affaires et regroupant un peu plus de 6500 collaborateurs. · Leader en France et dans le Top 5 Monde, Delpharm possède à ...
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Assistant Cmc
il y a 1 semaine
Amarylys Paris, FrancePrise de poste non définie BAC +5 Paris · Nombre de postes non défini CDI De 30k à 40k euros · **Description du poste et des missions**: · Amarylys recherche pour l'un de ses clients, un(e) **Assistant CMC** · Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure ? Alors n'hésitez pas ...
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Regcmc Assistant
il y a 1 semaine
Calypse Paris, FrancePrise de poste non définie BAC +3/+4 Paris · Nombre de postes non défini CDD Rémunération non définie · **Description du poste et des missions**: · Rattaché(e) à la division CMC Règlementaire au sein de la maison mère, vous travaillerez en étroite collaboration avec l'assistante ...
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Pharmacien Affaires Réglementaires
il y a 1 semaine
TempoPHARMA Paris er, FranceNous recrutons un Pharmacien Affaires Réglementaires pour gérer essentiellement les activités de contrôle de publiucité et de CMC, pour un laboratoire pharmaceutique qui commerciale une large gamme de produits (médicaments, dispositifs médicaux et complémentas alimentaires.) · Vo ...
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 3 jours
PHARMELIS Paris, FrancePrise de poste non définie BAC +5 Paris · Nombre de poste : 1 CDI Plus de 70K euros · **Description du poste et des missions**: · Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 18 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dis ...
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Assistant Cmc
il y a 1 semaine
Amarylys Paris e, FranceAmarylys recherche pour l'un de ses clients, un(e) **Assistant CMC** · Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure ? Alors n'hésitez pas à postuler dès maintenant · Démarrage Asap · Localisation : Sud-ouest de l'Île-de-France · Rattaché(e) à la division CMC Règlementaire au ...
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Cmc Manager
il y a 2 jours
Calypse Consulting Paris, FrancePrise de poste non définie BAC +5 Paris · Nombre de postes non défini CDI À négocier · **Description du poste et des missions**: · **Poste** · CMC Manager · **Mission** · Dans le cadre du programme réglementaire du client, le RA Drug Portfolio Leader prépare et constitue les part ...
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Chargé Affaires Règlementaires
il y a 3 jours
PANPHARMA Saint-Cloud, FranceDescriptif du poste · Dans le cadre d'un remplacement, nous recrutons un(e) chargé(e) d'affaires réglementaires en CDI sur notre site de Saint Cloud. · Vos principales missions seront les suivantes: · - La rédaction des modules administratifs et qualité (modules 1, 3 et 2.3) des ...
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Regulatory Cmc Project Manager
il y a 1 semaine
KELLY OCG Suresnes, FranceKELLY OCG, est une société de prestation de services intellectuels dédiée aux industries de santé. · Notre savoir-faire, le domaine des Life Sciences. · Nos collaborateurs experts scientifiques, accompagnent nos clients dans la réalisation de leurs projets, tout au long du dévelo ...
Attaché Affaires Réglementaires CMC H/F - Antony, France - Stallergenes Greer
Description
Job brief
Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous serez en charge de la constitution et de la mise à jour de la documentation qualité (CMC), et du support des dossiers pour tout produit du portefeuille & territoires.
Vous serez également l'interlocuteur(trice) réglementaire des équipes projets selon les sujets.
A ce titre, vous aurez pour principales missions :
Requirements
Vous êtes Pharmacien(ne), Ingénieur(e) ou titulaire d'un Bac en Affaires Réglementaires ou Droit de la santé et du médicament & disposez de 3 ans d'expérience professionnelle minimum à un poste similaire.
Lors de votre parcours scolaire, vous avez eu l'occasion de développer vos connaissances de la réglementation européenne et française du médicament ainsi que des guidelines ICH, EMA, FDA.
Vous disposez également de compétences en analytique ou galénique.
Vous êtes à l'aise avec les outils informatiques (Pack Office).
Au-delà de votre rigueur , de votre capacité d'analyse et de synthèse, vous êtes méthodique, autonome & curieux(se).
Vous disposez d'un bon relationnel et appréciez travailler en équipe.
Anglais courant lu, écrit, parlé indispensable
