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    Chargé en Affaires Réglementaires CMC H/F - Île-de-France - Aixial Group

    Aixial Group
    Default job background
    Description

    Chargé en Affaires Réglementaires CMC H/F

    Vous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ?

    Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique

    Nous recherchons un Chargé en Affaires Réglementaires CMC H/F dont les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive) :

    • Participer à l'élaboration de la stratégi e réglementaire CMC ,
    • Contrôler et consolider les données réglementaires relatives aux AMMs ( Autorisations de Mise sur le Marché ) en vue de l'actualisation des dossiers pharmaceutiques format CTD,
    • Rédiger et mettre à jour des dossiers de variations,
    • Rédiger la partie réglementaire Module 3 format CTD des dossiers d'AMM ,
    • Prendre en charge la résolution des change controls
    • Coordonner les informations à rassembler avec les sites de production et les autres départements internes,
    • Proposer des réponses aux autorités de santé pour toutes demandes d'informations,
    • Effectuer une analyse réglementaire par rapport à la Pharmacopée Européenne ou autres réglementations applicable (ICH, USP, 21 CFR)
    • Mettre en place une veille réglementaire CMC

    ...

    D'autres missions peuvent vous être confiées (en fonction du besoin).



  • Aixial Group Paris, France

    Chargé d'Affaires Réglementaires CMC – Jr. H/F Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des mill ...


  • Ividata Life Sciences Paris, France

    Mission: · Gérer et livrer le dossier CMC (section pertinente des modules 1, module 2.3 et module 3) pour la soumission initiale dans l'UE et dans les pays internationaux de première ligne pour un produit à petites molécules en développement. Cela inclut la gestion de tous les do ...


  • AMARYLYS Paris, France

    Rejoignez Amarylys, une société de conseil en outsourcing et recrutement dédiée à l'univers exigeant de la santé. Née de l'expertise reconnue d'ATESSIA dans le domaine des affaires réglementaires, qualité et pharmacovigilance, notre cabinet parisien incarne l'excellence dans l'ac ...


  • Calypse Consulting Paris, France

    Prise de poste : 13/03/2023 Pharmaciens Paris · Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie · **Description du poste et des missions**: · Calypse, l'entreprise qui place les salariés au centre du projet · Calypse est une société de prestations de services destinées a ...


  • AIXIAL GROUP Paris, France

    Vous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? · Rejoignez Aixial Group et ...


  • Calypse Consulting Paris, France

    Prise de poste non définie Pharmaciens Paris · Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie · **Description du poste et des missions**: · **La société**: · Calypse, l'entreprise qui place les salariés au centre du projet · Calypse est une société de prestations de ser ...


  • Calypse Consulting Paris, France

    Prise de poste : 27/03/2023 Pharmaciens Paris · Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie · **Description du poste et des missions**: · Sous la responsabilité directe du Directrice des Affaires Réglementaires France et Pharmacien Responsable: · - Manager la feuille ...


  • Calypse Consulting Paris, France

    Prise de poste : 27/02/2023 Pharmaciens Paris · Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie · **Description du poste et des missions**: · **Ta Mission**: · Sous la responsabilité directe du Directrice des Affaires Réglementaires France et Pharmacien Responsable: · - ...


  • Emploi 86 Paris, France

    Manpower LIFE SCIENCE PARIS recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Responsable (Chef de Projet) CMC affaires réglementaires (H/F) Dans le cadre du programme réglementaire groupe, le Chef de projet CMC coordonne et participe à la mise en ...


  • Pharmacos Paris, France CDI

    ROLE ET RESPONSABILITES : · Gérer et livrer le Dossier CMC (sections pertinentes des Modules 1, Module et Module 3) pour la soumission initiale dans l'UE et les premiers pays internationaux. · Fournir un soutien réglementaire à l'équipe technique CMC · Compiler les documents régl ...


  • Aixial Group Île-de-France

    Chef de Projet des dossiers réglementaires CMC H/F · Votre profil : · Vous êtes titulaire d'un BAC+5 ou PharmD avec une spécialisation en Affaires Réglementaires, Chimie, Biologie, ou autre domaine d'études équivalent. · Vous justifiez de 10 ans d'expérience en Affaires Réglemen ...


  • Perrigo Châtillon, France

    Description Générale · Acteur majeur de la santé grand public, Perrigo est un groupe pharmaceutique américain qui s'engage à soutenir la santé et le bien-être des consommateurs(trices). Notre portefeuille de marques régionales et locales comprend des médicaments en vente libre, ...


  • Perrigo Châtillon, France

    Description Générale · Acteur majeur de la santé grand public, Perrigo est un groupe pharmaceutique américain qui s'engage à soutenir la santé et le bien-être des consommateurs(trices). Notre portefeuille de marques régionales et locales comprend des médicaments en vente libre, d ...


  • Altogen BOULOGNE BILLANCOURT, France

    Entreprise en plein essor, évoluant dans un contexte dynamique, ALTOGEN recrute un CHEF DE PROJET CMC REGLEMENTAIRE F/H pour rejoindre la tribu · Au sein du département coordination chimie pharmacie, vous avez la responsabilité d'apporter le support réglementaire CMC au sein des ...


  • Perrigo Paris, France

    **Description Overview**: · Acteur majeur de la santé grand public, Perrigo est un groupe pharmaceutique américain qui s'engage à soutenir la santé et le bien-être des consommateurs(trices) grâce à un portefeuille unique de marques leaders sur leur marché dans un grand nombre de ...


  • Ividata Life Sciences Paris, France

    Rattaché(e) aux Responsables d'équipe du Département Enregistrement, vous aurez comme missions de gérer l'ensemble des actions permettant le lancement et le maintien d'une gamme de produits: · Enregistrement · Obtention, suivi et maintien des AMM : Préparation, dépôt et suivi aup ...


  • productlife group Courbevoie, France

    **Depuis 1993, ProductLife Group (PLG) accompagne ses clients tout au long du cycle de vie des produits des sciences de la vie, combinant expertise locale et portée mondiale et couvrant plus de 140 pays.** · **PLG est une société de conseil en sciences de la vie qui propose des s ...


  • STALLERGENES GREER Antony, France

    Descriptif du poste · Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous serez en charge de la constitution et de la mise à jour de la documentation qualité (CMC), et du support des dossiers pour tout produit du portefeuille & territoires. · Vous serez également l'interlo ...


  • STALLERGENES GREER Antony, France

    Descriptif du poste · Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous serez en charge de la constitution et de la mise à jour de la documentation qualité (CMC), et du support des dossiers pour tout produit du portefeuille & territoires. · Vous serez également l interlo ...


  • Sanofi US Paris, France

    **Titre de l'offre**: · **Alternant 12/24 mois - CMC AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (H/F)** · Localisation : Compiègne - A environ 50 minutes de Paris · **Rejoindre Sanofi**: · Chez Sanofi Consumer Healthcare, nous avons une mission commune : nous travaillons avec passion, chaque jour, ...