- Participer à l'élaboration de la stratégie réglementaire CMC,
- Contrôler et consolider les données réglementaires relatives aux AMMs (Autorisations de Mise sur le Marché) en vue de l'actualisation des dossiers pharmaceutiques format CTD,
- Rédiger et mettre à jour des dossiers de variations,
- Rédiger la partie réglementaire Module 3 format CTD des dossiers d'AMM,
- Prendre en charge la résolution des change controls
- Coordonner les informations à rassembler avec les sites de production et les autres départements internes,
- Proposer des réponses aux autorités de santé pour toutes demandes d'informations,
- Effectuer une analyse réglementaire par rapport à la Pharmacopée Européenne ou autres réglementations applicable (ICH, USP, 21 CFR)
- Mettre en place une veille réglementaire CMC
- Vous avez un Bac+5 avec une spécialisation en Affaires Réglementaires ou autre domaine d'études équivalent.
- Vous possédez une expérience réussie d'au moins de deux ans dans la rédaction de module 3/CMC.
- Habitué(e) à un environnement complexe en perpétuelle évolution, vous êtes capable de vous adapter facilement à des changements.
- Vous êtes doté(e) de capacités relationnelles afin de travailler efficacement de manière collaborative.
- Langues requises à l'oral ainsi qu'à l'écrit : français (courant), anglais (courant).
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Chargé d'Affaires Réglementaires CMC
il y a 2 jours
Aixial Group Paris, FranceChargé d'Affaires Réglementaires CMC – Jr. H/F Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des mill ...
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Ividata Life Sciences Paris, FranceMission: · Gérer et livrer le dossier CMC (section pertinente des modules 1, module 2.3 et module 3) pour la soumission initiale dans l'UE et dans les pays internationaux de première ligne pour un produit à petites molécules en développement. Cela inclut la gestion de tous les do ...
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Spécialiste Affaires Réglementaires CMC F/H
il y a 3 jours
AMARYLYS Paris, FranceRejoignez Amarylys, une société de conseil en outsourcing et recrutement dédiée à l'univers exigeant de la santé. Née de l'expertise reconnue d'ATESSIA dans le domaine des affaires réglementaires, qualité et pharmacovigilance, notre cabinet parisien incarne l'excellence dans l'ac ...
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Spécialiste Affaires Réglementaires Cmc
il y a 3 semaines
Calypse Consulting Paris, FrancePrise de poste : 13/03/2023 Pharmaciens Paris · Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie · **Description du poste et des missions**: · Calypse, l'entreprise qui place les salariés au centre du projet · Calypse est une société de prestations de services destinées a ...
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Chargé en Affaires Réglementaires CMC H/F
il y a 2 jours
Aixial Group Île-de-FranceChargé en Affaires Réglementaires CMC H/F · Vous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des milli ...
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Pharmacien Affaires Règlementaires Cmc
il y a 2 semaines
Calypse Consulting Paris, FrancePrise de poste : 27/03/2023 Pharmaciens Paris · Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie · **Description du poste et des missions**: · Sous la responsabilité directe du Directrice des Affaires Réglementaires France et Pharmacien Responsable: · - Manager la feuille ...
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Pharmacien Affaires Règlementaires Cmc
il y a 2 semaines
Calypse Consulting Paris, FrancePrise de poste : 27/02/2023 Pharmaciens Paris · Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie · **Description du poste et des missions**: · **Ta Mission**: · Sous la responsabilité directe du Directrice des Affaires Réglementaires France et Pharmacien Responsable: · - ...
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Spécialiste Affaires Réglementaires Cmc
il y a 2 semaines
Calypse Consulting Paris, FrancePrise de poste non définie Pharmaciens Paris · Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie · **Description du poste et des missions**: · **La société**: · Calypse, l'entreprise qui place les salariés au centre du projet · Calypse est une société de prestations de ser ...
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Responsable Cmc Affaires Réglementaires
il y a 3 semaines
Emploi 86 Paris, FranceManpower LIFE SCIENCE PARIS recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Responsable (Chef de Projet) CMC affaires réglementaires (H/F) Dans le cadre du programme réglementaire groupe, le Chef de projet CMC coordonne et participe à la mise en ...
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Consultant Senior en Affaires Règlementaires CMC H/F
il y a 2 semaines
Pharmacos Paris, France CDIROLE ET RESPONSABILITES : · Gérer et livrer le Dossier CMC (sections pertinentes des Modules 1, Module et Module 3) pour la soumission initiale dans l'UE et les premiers pays internationaux. · Fournir un soutien réglementaire à l'équipe technique CMC · Compiler les documents régl ...
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Chef de Projet des dossiers réglementaires CMC H/F
il y a 3 semaines
Aixial Group Île-de-FranceChef de Projet des dossiers réglementaires CMC H/F · Votre profil : · Vous êtes titulaire d'un BAC+5 ou PharmD avec une spécialisation en Affaires Réglementaires, Chimie, Biologie, ou autre domaine d'études équivalent. · Vous justifiez de 10 ans d'expérience en Affaires Réglemen ...
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Chef(fe) de projet Affaires Règlementaires CMC
il y a 1 semaine
Perrigo Châtillon, FranceDescription Générale · Acteur majeur de la santé grand public, Perrigo est un groupe pharmaceutique américain qui s'engage à soutenir la santé et le bien-être des consommateurs(trices). Notre portefeuille de marques régionales et locales comprend des médicaments en vente libre, ...
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Chef(fe) de projet Affaires Règlementaires CMC
il y a 1 semaine
Perrigo Châtillon, FranceDescription Générale · Acteur majeur de la santé grand public, Perrigo est un groupe pharmaceutique américain qui s'engage à soutenir la santé et le bien-être des consommateurs(trices). Notre portefeuille de marques régionales et locales comprend des médicaments en vente libre, d ...
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Chef de Projet Cmc Reglementaire H/F
il y a 4 jours
Altogen BOULOGNE BILLANCOURT, FranceEntreprise en plein essor, évoluant dans un contexte dynamique, ALTOGEN recrute un CHEF DE PROJET CMC REGLEMENTAIRE F/H pour rejoindre la tribu · Au sein du département coordination chimie pharmacie, vous avez la responsabilité d'apporter le support réglementaire CMC au sein des ...
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Chargé(E) D'affaires Réglementaires Cmc
il y a 3 semaines
Perrigo Paris, France**Description Overview**: · Acteur majeur de la santé grand public, Perrigo est un groupe pharmaceutique américain qui s'engage à soutenir la santé et le bien-être des consommateurs(trices) grâce à un portefeuille unique de marques leaders sur leur marché dans un grand nombre de ...
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Chargé(E) Des Affaires Réglementaires Cmc
il y a 2 semaines
Ividata Life Sciences Paris, FranceRattaché(e) aux Responsables d'équipe du Département Enregistrement, vous aurez comme missions de gérer l'ensemble des actions permettant le lancement et le maintien d'une gamme de produits: · Enregistrement · Obtention, suivi et maintien des AMM : Préparation, dépôt et suivi aup ...
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Assitant Affaires Réglementaires Cmc
il y a 3 semaines
productlife group Courbevoie, France**Depuis 1993, ProductLife Group (PLG) accompagne ses clients tout au long du cycle de vie des produits des sciences de la vie, combinant expertise locale et portée mondiale et couvrant plus de 140 pays.** · **PLG est une société de conseil en sciences de la vie qui propose des s ...
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Attaché Affaires Réglementaires Cmc
il y a 3 semaines
STALLERGENES GREER Antony, FranceDescriptif du poste · Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous serez en charge de la constitution et de la mise à jour de la documentation qualité (CMC), et du support des dossiers pour tout produit du portefeuille & territoires. · Vous serez également l'interlo ...
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Chargé Affaires Réglementaires Cmc
il y a 3 semaines
STALLERGENES GREER Antony, FranceDescriptif du poste · Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous serez en charge de la constitution et de la mise à jour de la documentation qualité (CMC), et du support des dossiers pour tout produit du portefeuille & territoires. · Vous serez également l interlo ...
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Alternance - Cmc Affaires Réglementaires (12 / 24
il y a 2 semaines
Sanofi US Paris, France**Titre de l'offre**: · **Alternant 12/24 mois - CMC AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (H/F)** · Localisation : Compiègne - A environ 50 minutes de Paris · **Rejoindre Sanofi**: · Chez Sanofi Consumer Healthcare, nous avons une mission commune : nous travaillons avec passion, chaque jour, ...
Chargé en Affaires Réglementaires CMC H/F - Paris, France - AIXIAL GROUP
Description
Vous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ?
Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique
Nous recherchons un Chargé en Affaires Réglementaires CMC H/F dont les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive) :
...
D'autres missions peuvent vous être confiées (en fonction du besoin).
Votre profil :
Qui sommes-nous ?
· Nous sommes l'un des leaders mondiaux des CRO (Contract Research Organisation) disposant d'un engagement, d'une expertise et d'une flexibilité nécessaires à la réalisation des études cliniques.
· Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques et bien d'autres encore, auxquelles nous fournissons des solutions innovantes et modulables.
· Nous opérons dans 10 pays sur 3 continents, rassemblant plus de 1000 professionnels talentueux qui s'engagent à contribuer activement à l'avancement de la recherche clinique.
· Nous faisons partie du groupe ALTEN depuis 2014 et explorons continuellement de nouvelles opportunités pour développer notre activité dans le monde entier.
Rejoindre Aixial Group, c'est :
· Être à la pointe de la recherche clinique : Vous travaillerez sur des projets avant-gardistes où votre expertise sera mise à profit et aura un impact réel sur la vie de millions de personnes.
· Développer continuellement votre carrière et vos compétences : Nos collaborateurs sont au cœur de nos préoccupations. Chez Aixial Group, vous serez coaché(e)s et encadré(e)s tout au long de votre parcours pour vous aider à progresser tant sur le plan professionnel que personnel.
· Travailler dans un environnement où l'égalité, la diversité et l'inclusion font partie intégrante de notre engagement : Notre objectif est de promouvoir un environnement de travail fondé sur la dignité et le respect, où les différences individuelles sont reconnues et valorisées, et où chaque employé(e) peut donner le meilleur de lui/ d'elle-même. La question de la parité hommes-femmes est au cœur de la stratégie de développement d'Aixial Group.
Aixial Group continue de s'agrandir et de recruter dans le domaine des études cliniques, venez donc nous rejoindre
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