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ANSM Seine-Saint-Denis, France Apprentissage/AlternanceDescriptif du poste · Finalité du poste : · Coordination des AMM en procédure nationale · Activités principales · Coordination et pilotage d'AMM en procédure nationale · Appui à la recevabilité technico-réglementaire des dossiers · Participation aux réunions de suivi d'activit ...
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Directeur des affaires réglementaires et scientifiques F/H
il y a 1 semaine
FEBEA Paris, FranceLa Fédération professionnelle des Entreprises de la Beauté (FEBEA) est le syndicat professionnel des entreprises cosmétiques (parfumerie, maquillage, produits d'hygiène, de toilette, produits capillaires). Elle rassemble 350 entreprises, de toutes tailles, dont 85% de TPE et PME. ...
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ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Saint-Denis, FranceVous recherchez un nouveau challenge ? · Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ? · La santé publique, ça vous parle ? · L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous · Acteur majeur de la santé publique au service des ...
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Evaluateur Préclinique
il y a 4 jours
ANSM Saint-Denis, France**Descriptif du poste**: · **Finalité du poste** · Evaluer des données non cliniques de pharmacologie, pharmacocinétique, toxicologie et du risque environnemental soumises dans le cadre de procédures européennes et nationales: · Activités principales · - demandes d'AMM et modific ...
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Evaluateur Coordinateur Scientifique Et
il y a 6 jours
ANSM Saint-Denis, France**Descriptif du poste**: · **Finalité du poste** · Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des procédures/dossiers suivants en veillant au respect des délais et de la réglementation: · - Demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en procédures nationale et e ...
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Apprenti Evaluateur Coordonnateur de Projet
il y a 4 jours
ANSM Saint-Denis, France**Descriptif du poste**: · Finalité du poste · L'apprenti aura une mission transversale et sera intégré à l'équipe de pilotage des demandes du · GIO, à savoir : rôle d'appui dans la coordination des projets d'accompagnement de l'innovation menés · par l'ANSM qui concernent les mé ...
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2 Stagiaires Evaluation Et Coordination Des
il y a 1 semaine
ANSM Saint-Denis, France**Descriptif du poste**: · **Activités principales**: · Participer au pilotage de l'évaluation des demandes d'autorisations d'essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques · - Coordination et suivi de l'instruction de ces demandes en veillant au respect d ...
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Offre de Stage
il y a 1 semaine
ANSM Saint-Denis, France**Descriptif du poste**: · **Finalité** : Expertiser et mettre en oeuvre la réglementation applicable au commerce parallèle des médicaments en France, ainsi qu'à celle applicable à l'importation et à l'exportation de médicaments. · Qualification des Produits de santé · **Missions ...
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Evaluateur Sécurisation Médicament
il y a 3 jours
ANSM Saint-Denis, France**Descriptif du poste**: · **Activités principales** · Activités de sécurisation scientifique dans le processus décisionnel · - Participer avec les Directions Médicales à l'identification des dossiers dits « sensibles ». · - S'assurer de la cohérence et de la pertinence des concl ...
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Evaluateur Scientifique Pharmacocinétique
il y a 4 jours
ANSM Saint-Denis, France**Descriptif du poste**: · **Finalité du poste** · Expertise des données scientifiques de pharmacocinétique et pharmacodynamique (PK/PD) contribuant à l'élaboration d'un avis argumenté pour l'estimation du rapport bénéfice/risque pour les nouveaux médicaments mais aussi pour les ...
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Evaluateur Clinique
il y a 2 jours
ANSM Saint-Denis, France**Descriptif du poste**: · **Finalité du poste** · Evaluer l'efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d'essais cliniques ou de la littérature scientifique, en vue de la mise à disposition des patients (essais cliniques, Accès Compassionnel/Accès Précoce ...
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Apprenti Evaluateur Des Procédés Et Contrôle Des
il y a 1 semaine
ANSM Saint-Denis, France**Descriptif du poste**: · **Finalité du poste**: · L'apprenti aidera à la prise en charge l'instruction de dossiers de médicaments de thérapie innovante (thérapie génique et thérapie cellulaire), organes, tissus, cellules. Il proposera une conclusion en tenant compte des enjeux ...
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Chef de Service
il y a 1 semaine
Haute autorité de Santé Saint-Denis, France**Poste à pourvoir **:Chef de service (H/F) - Service Évaluation des Médicaments (SEM) · **Emploi **:Chef de service scientifique · **Filière **:Management · **Emploi-repère **:Chef de service · **Catégorie d'emploi **:Catégorie 1 · **Type de contrat **:Contrat à durée indétermin ...
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Evaluateur Contrôle Du Marché Des Stupéfiants Et
il y a 1 semaine
ANSM Saint-Denis, France**Descriptif du poste**: · **Finalité du poste** · **Activités principales** · - Evaluation réglementaire et scientifique des demandes d'autorisations relatives aux stupéfiants et psychotropes (MPUP, médicaments à usage humain ou vétérinaire, réactifs ) pour tous les opérateurs ( ...
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Gestionnaire (F/H)
il y a 1 semaine
ANSM Saint-Denis, France**Descriptif du poste**: · **Finalité du poste** · Instruction et notification des demandes de modifications d'Autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le champ du pôle. Notification des traductions d'AMM et de modifications. Participation à la traçabilité des dossiers, à le ...
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Référent(E) Clinique
il y a 4 jours
ANSM Saint-Denis, France**Descriptif du poste**: · **Finalité du poste** · Activité transversale qui consiste à: · - animer la ligne métier évaluateur clinique en étant l'interlocuteur privilégié des évaluateurs clinique de toutes les directions de l'agence (médicaments et dispositifs médicaux). · - séc ...
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Apprenti(E) Evaluateur Procédés de Fabrication Et
il y a 6 jours
ANSM Saint-Denis, France**Descriptif du poste**: · **Finalité du poste**: · L'apprenti aidera à la prise en charge l'instruction de dossiers de médicaments de thérapie innovante (thérapie génique et thérapie cellulaire), organes, tissus, cellules. Il proposera une conclusion en tenant compte des enjeux ...
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Évaluateur Généraliste Grossesse Et Allaitement
il y a 1 semaine
ANSM Saint-Denis, France**Descriptif du poste**: · **Finalité du poste** · - Évaluation des dossiers de médicaments dans le cadre de l'activité Grossesse-Allaitement-Reproduction ; · - Pilotage et mise en œuvre du programme du pictogramme grossesse ; · - Participation à la mise en œuvre de la politique ...
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Evaluateur Scientifique Pharmacocinétique
il y a 1 semaine
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Saint-Denis, FranceÉtablissement public de près de 1000 collaborateurs placé sous la tutelle du Ministère des Affaires Sociales, de la Santé des Droits des Femmes, l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) exerce ses compétences dans le champ de l'ensemble des pro ...
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Evaluateur Coordinateur Scientifique Et
il y a 1 semaine
Agence Nationale de la Sécurité et du Médicament Saint-Denis, FranceDescriptif du poste · - Finalité du poste · Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des procédures/dossiers suivants en veillant au respect des délais · et de la réglementation : Demandes post-AMM : variations en procédures nationale et européenne (reconnaissance · m ...
Evaluateur(-trice) coordinateur(-trice) scientifique et réglementaire - Saint-Denis, France - ANSM
Description
Descriptif du poste
Finalité du poste
Au sein du pôle PEPIThe, la cellule essais cliniques précoces regroupe les différentes compétences d'évaluation et de pilotage intervenant dans le processus d'instruction des essais cliniques de phase précoce (phase I et phase I/II) et de la surveillance des signaux qui peuvent survenir après l'autorisation.
Le rôle de l'ECSR est d'organiser et piloter l'évaluation des demandes d'autorisations d'essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis en lien avec les évaluateurs spécialisés de la cellule, les gestionnaires et les éventuels intervenants sur les dossiers.
Activités principales
Coordonner l'évaluation des demandes d'autorisations d'essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques :
- Coordination des demandes d'autorisations d'essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques;
- Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des dossiers de demandes d'autorisations d'essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques,
- Evaluation réglementaire et scientifique de premier niveau
- Détermination des évaluations spécialisées requises (qualité pharmaceutique, sécurité virale, pré clinique, clinique) en prenant en compte les caractéristiques du protocole de l'essai clinique et du (ou des) médicaments expérimental(aux) ;
- Coordination et suivi de l'instruction de ces demandes en veillant au respect des délais de réponse impartis;
- Elaboration des courriers de questions, d'autorisation, de retrait ou de refus des demandes le cas échéant (selon la réglementation en vigueur)
- Participation, dans le cadre de l'instruction de ces dossiers, aux réunions (internes et/ou avec les promoteurs d'essais cliniques)
Assurer un rôle de conseil technico-réglementaire auprès des demandeurs (industriels ou institutionnels)
Activités secondaires
Appui au pilotage des dossiers relevant du Guichet Innovation et Orientation.
Participation aux réunions en qualité de référent technico-réglementaire, notamment au groupe de travail du comité d'interface, aux réunions de pré-soumissions
Participation à l'amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités du pôle essais cliniques
Profil recherché
Formation / Diplôme :
Formation Bac+5 minimum (Pharmacie, ingénieur, autre diplôme de 3ème cycle en sciences applicable aux produits de santé).
Expérience professionnelle requise :
Expérience en lien avec les essais cliniques et les affaires réglementaires souhaitée
Compétences clés recherchées :
• Maîtrise de l'anglais à l'écrit et à l'oral
• Rigueur, méthode, autonomie et esprit de synthèse
• Capacités relationnelles/ Aptitudes au travail en équipe
• Connaissances règlementaires
• Utilisation des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint
