- Élaborer les stratégies réglementaires pour les aspects CMC des nouveaux dossiers AMM, les projets de développement de nouveaux produits et les activités de maintenance du cycle de vie
- Gérer, rédiger et tenir à jour la partie technique/qualité des dossiers CMC (par exemple, variations d'AMM complexes telles que les projets de transfert de site et de reformulation)
- Identifier les risques et les opportunités pour les projets assignés et apporter un support sur les aspects liés aux packagings
- Fournir une expertise réglementaire CMC à l'équipe technique et nécessaire à la définition du plan de développement du produit ou de validation des projets
- Examiner la documentation technique générée par le site au cours du projet de développement ou de la validation du transfert du site, en particulier les protocoles et les rapports de développement, la validation des processus et des méthodes analytiques, les méthodes d'essai et les spécifications, ainsi que les protocoles et les rapports de stabilité
- Suivre les Change Control CMC, analyser leurs impacts et collecter des requis nécessaires à la mise en place de ces changements
- Participer à la gestion documentaire des dossiers et optimiser les outils permettant une veille réglementaire et normative applicable spécifiquement aux produits suivis
- Collaborer à la mise en place la mise en place d'un système de gestion de l'information.
- Assurer une veille règlementaire continue afin de suivre les modifications apportées aux réglementations et législations nationales et gérer de manière proactive l'impact de ces modifications.
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Ividata Life Sciences Paris, FranceMission: · Gérer et livrer le dossier CMC (section pertinente des modules 1, module 2.3 et module 3) pour la soumission initiale dans l'UE et dans les pays internationaux de première ligne pour un produit à petites molécules en développement. Cela inclut la gestion de tous les do ...
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Chargé d'Affaires Réglementaires CMC
il y a 1 semaine
Aixial Group Paris, FranceChargé d'Affaires Réglementaires CMC – Jr. H/F Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des mill ...
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Chef(fe) de projet Affaires Règlementaires CMC
il y a 2 semaines
Perrigo Châtillon, FranceDescription Générale · Acteur majeur de la santé grand public, Perrigo est un groupe pharmaceutique américain qui s'engage à soutenir la santé et le bien-être des consommateurs(trices). Notre portefeuille de marques régionales et locales comprend des médicaments en vente libre, ...
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Chef de Projet Cmc Reglementaire H/F
il y a 1 semaine
Altogen BOULOGNE BILLANCOURT, FranceEntreprise en plein essor, évoluant dans un contexte dynamique, ALTOGEN recrute un CHEF DE PROJET CMC REGLEMENTAIRE F/H pour rejoindre la tribu · Au sein du département coordination chimie pharmacie, vous avez la responsabilité d'apporter le support réglementaire CMC au sein des ...
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Attaché Affaires Réglementaires Cmc
il y a 2 jours
STALLERGENES GREER Antony, FranceDescriptif du poste · Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous serez en charge de la constitution et de la mise à jour de la documentation qualité (CMC), et du support des dossiers pour tout produit du portefeuille & territoires. · Vous serez également l'interlo ...
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Chargé Affaires Réglementaires Cmc
il y a 3 jours
STALLERGENES GREER Antony, FranceDescriptif du poste · Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous serez en charge de la constitution et de la mise à jour de la documentation qualité (CMC), et du support des dossiers pour tout produit du portefeuille & territoires. · Vous serez également l interlo ...
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Spécialiste Affaires Réglementaires CMC F/H
il y a 1 semaine
AMARYLYS Paris, FranceRejoignez Amarylys, une société de conseil en outsourcing et recrutement dédiée à l'univers exigeant de la santé. Née de l'expertise reconnue d'ATESSIA dans le domaine des affaires réglementaires, qualité et pharmacovigilance, notre cabinet parisien incarne l'excellence dans l'ac ...
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Spécialiste Affaires Réglementaires Cmc
il y a 4 semaines
Calypse Consulting Paris, FrancePrise de poste : 13/03/2023 Pharmaciens Paris · Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie · **Description du poste et des missions**: · Calypse, l'entreprise qui place les salariés au centre du projet · Calypse est une société de prestations de services destinées a ...
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Chargé en Affaires Réglementaires CMC H/F
il y a 1 semaine
AIXIAL GROUP Paris, FranceVous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? · Rejoignez Aixial Group et ...
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Chargé en Affaires Réglementaires CMC H/F
il y a 1 semaine
Aixial Group Île-de-FranceChargé en Affaires Réglementaires CMC H/F · Vous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des milli ...
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Spécialiste Affaires Réglementaires Cmc
il y a 3 semaines
Calypse Consulting Paris, FrancePrise de poste non définie Pharmaciens Paris · Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie · **Description du poste et des missions**: · **La société**: · Calypse, l'entreprise qui place les salariés au centre du projet · Calypse est une société de prestations de ser ...
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Pharmacien Affaires Règlementaires Cmc
il y a 2 semaines
Calypse Consulting Paris, FrancePrise de poste : 27/03/2023 Pharmaciens Paris · Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie · **Description du poste et des missions**: · Sous la responsabilité directe du Directrice des Affaires Réglementaires France et Pharmacien Responsable: · - Manager la feuille ...
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Pharmacien Affaires Règlementaires Cmc
il y a 3 semaines
Calypse Consulting Paris, FrancePrise de poste : 27/02/2023 Pharmaciens Paris · Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie · **Description du poste et des missions**: · **Ta Mission**: · Sous la responsabilité directe du Directrice des Affaires Réglementaires France et Pharmacien Responsable: · - ...
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Responsable Cmc Affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Emploi 86 Paris, FranceManpower LIFE SCIENCE PARIS recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Responsable (Chef de Projet) CMC affaires réglementaires (H/F) Dans le cadre du programme réglementaire groupe, le Chef de projet CMC coordonne et participe à la mise en ...
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Consultant Senior en Affaires Règlementaires CMC H/F
il y a 3 semaines
Pharmacos Paris, France CDIROLE ET RESPONSABILITES : · Gérer et livrer le Dossier CMC (sections pertinentes des Modules 1, Module et Module 3) pour la soumission initiale dans l'UE et les premiers pays internationaux. · Fournir un soutien réglementaire à l'équipe technique CMC · Compiler les documents régl ...
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Chef de Projet des dossiers réglementaires CMC H/F
il y a 3 semaines
Aixial Group Île-de-FranceChef de Projet des dossiers réglementaires CMC H/F · Votre profil : · Vous êtes titulaire d'un BAC+5 ou PharmD avec une spécialisation en Affaires Réglementaires, Chimie, Biologie, ou autre domaine d'études équivalent. · Vous justifiez de 10 ans d'expérience en Affaires Réglemen ...
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Chef de Projet des dossiers réglementaires CMC H/F
il y a 10 heures
AIXIAL GROUP Île-de-FranceVous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et co ...
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Chargé D'affaires Réglementaires Cmc Jr.
il y a 3 jours
AIXIAL Group Boulogne-Billancourt, FranceDescriptif du poste · Dans le cadre d'études cliniques interventionnelles et/ou de préparation des dossiers d'enregistrement des nouveaux composés biologiques, nous sommes à la recherche d'un **Chargé d'Affaires Réglementaires CMC Jr. H/F** dont les missions seront les suivantes ...
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Assitant Affaires Réglementaires Cmc
il y a 3 semaines
productlife group Courbevoie, France**Depuis 1993, ProductLife Group (PLG) accompagne ses clients tout au long du cycle de vie des produits des sciences de la vie, combinant expertise locale et portée mondiale et couvrant plus de 140 pays.** · **PLG est une société de conseil en sciences de la vie qui propose des s ...
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Chargé(E) D'affaires Réglementaires Cmc
il y a 1 jour
Perrigo Paris, France**Description Overview**: · Acteur majeur de la santé grand public, Perrigo est un groupe pharmaceutique américain qui s'engage à soutenir la santé et le bien-être des consommateurs(trices) grâce à un portefeuille unique de marques leaders sur leur marché dans un grand nombre de ...
Chef(fe) de projet Affaires Règlementaires CMC - Châtillon, France - Perrigo
Description
Description Générale
Acteur majeur de la santé grand public, Perrigo est un groupe pharmaceutique américain qui s'engage à soutenir la santé et le bien-être des consommateurs(trices). Notre portefeuille de marques régionales et locales comprend des médicaments en vente libre, des dispositifs médicaux, des biocides, des compléments alimentaires, ainsi que des produits cosmétiques et de soins de la peau.
Pour en savoir plus sur nos produits et solutions c'est ici : Consumer Self-Care Products and Solutions | corporate )
Au sein de la Direction Globale CMC (Chemistry Manufacturing & Control) des Affaires Règlementaires, nous recherchons un(e) Chef(fe) de projet Affaires Règlementaires CMC pour prendre en charge différents projets de transfert de site et des projets CMC complexes (par exemple, extension de territoire, nouvel enregistrement, nouvelle formule...).
Votre rôle sera de définir la stratégie CMC et vous serez l'interlocuteur(trice) des autorités de santé compétentes locales (filiales/partenaires) et des filiales/partenaires/CRO pour les dépôts de dossier CMC concernant nos différentes catégories de médicaments sans ordonnance présents dans plusieurs pays en Europe principalement.
Poste et Missions
Garant(e) de la conformité réglementaire, vous jouez un rôle essentiel et moteur sur les sujets CMC pour soutenir les équipes réglementaires centrales et locales afin d'assurer le succès des produits et leur livraison dans les délais impartis et leur maintien dans les différents marchés.
Missions principales
Profil Recherché
Issu(e) d'une formation supérieure scientifique de type PharmD, Ingénieur (chimie, développement galénique...) complété par une formation réglementaire vous possédez une expérience d'au moins 5 ans impérativement acquise en réglementaire CMC dans l'environnement pharmaceutique.
Vous avez également une parfaite maîtrise des réglementations Europe et ICH et une bonne connaissance des GMP.
Rigoureux(se) et organisé(e), vous disposez d'un bon niveau d'autonomie et savez faire preuve de réactivité et d'anticipation.
Votre sens de l'innovation, votre capacité de synthèse et d'analyse et votre excellent relationnel vous permettront d'insuffler une dynamique positive aux projets auxquels vous prenez part.
Evoluant dans un contexte international vous possédez un niveau d'anglais courant.
Nous sommes basés à Châtillon (92), au pied de la station Chatillon-Montrouge (Ligne 13, T6). Des modalités de télétravail sont en vigueur au sein de l'entreprise (2 jours par semaine).
Chez Perrigo nous croyons que la diversité des expériences, des idées et des perspectives est essentielle pour créer un environnement de travail dynamique et innovant et nous sommes fiers d'être un employeur qui offre l'égalité des chances et qui célèbre les différences au sein de ses équipes. Nous encourageons donc les candidatures de toutes les personnes qualifiées, indépendamment de leur identité de genre, de leur orientation sexuelle, de leur origine ethnique, de leur religion, de leur âge ou de leur handicap. ENSEMBLE, nous améliorons la vie des gens.
